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发布日期：2024-12-04 16:25 点击次数：102
2024 年 8 月 19 日加拿大pc28开奖号码结果，好意思国食物药品监督措置局（FDA）批准了拉泽替尼（lazertinib）归拢埃万妥单抗（amivantamab - vmjw）一线颐养伴表皮滋长因子受体（EGFR）敏锐突变 exon 19Del 或 exon 21 L858R 局部阐扬期或升沉性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一批准为非小细胞肺癌患者带来了新的颐养选用，尤其是关于那些佩戴特定 EGFR 突变的患者。
拉泽替尼是一款可穿透血脑障蔽的、尚未赢得 FDA 批准用于 NSCLC 符合症的第 3 代 EGFR 酪氨酸激酶扼制剂（TKI）药物，而埃万妥单抗则是一款 EGFR/MET 双特异性抗体。这次 FDA 批准该符合症是基于 MARIPOSA（NCT04487080）商量的着力。这是一项立地化、活性药物对照、多中心临床磨砺，纳入了 1074 例既往晚期阶段未经系统性颐养的、伴 EGFR 敏锐突变 2 个亚型之一（exon 19Del 或 exon 21 L858R）的、局部阐扬或升沉性非小细胞肺癌成东说念主患者。
商量中，患者按 2：2：1 的比例立地分拨禁受以下颐养：埃万妥单抗归拢拉泽替尼，或奥希替尼单药，或拉泽替尼单药（未获批用于 NSCLC 的颐养药物），颐养握续至疾病阐扬或出现不可禁受的毒性。主要的疗效结局设想为无阐扬生涯期（PFS），即埃万妥单抗归拢拉泽替尼与奥希替尼单药颐养的对比，由盲态安适中心委员会（BICR）评估；关节次要设想为总生涯期（OS）。
张开剩余74%戒指 2023 年 8 月 11 日，中位随访时辰为 22.0 个月。商量着力袒露，与奥希替尼比拟，埃万妥单抗归拢拉泽替尼颐养组患者的 PFS 具有统计学权贵改善，风险比（HR）为 0.70，95% 置信区间（CI）为 0.58 - 0.85，p 值为 0.0002。中位 PFS 方面，埃万妥单抗归拢拉泽替尼为 23.7 个月（95% CI 19.1 - 27.7），而奥希替尼为 16.6 个月（95% CI 14.8 - 18.5）。这意味着埃万妥单抗归拢拉泽替尼颐养组患者的疾病阐扬或示寂风险裁减了 30%，中位 PFS 延迟了 7.1 个月。
在客不雅缓解率（ORR）方面，两个颐养组间差异不大，埃万妥单抗归拢拉泽替尼组的 ORR 为 86%（95% CI，83 - 89），奥希替尼组为 85%（95% CI，81 - 88）。但是，中位缓解握续时辰（DoR）在两组间存在相反，埃万妥单抗归拢拉泽替尼组为 25.8 个月（20.1 - 未达到），奥希替尼组为 16.8 个月（14.8 - 18.5），这标明埃万妥单抗归拢拉泽替尼组患者可能具有更长的耐药和疾病阐扬时辰。
在现在的分析中，总生涯期（OS）着力尚不熟练，但未不雅察到毁伤的趋势。埃万妥单抗归拢拉泽替尼组的 HR 为 0.80（95% CI，0.61 - 1.05），p 值为 0.11。
该商量中，最常见的不良反映（≥20%）包括皮疹、指甲毒性、输液相关反映（埃万妥单抗）、肌肉骨骼痛苦、水肿、口腔炎、静脉血栓栓塞、嗅觉相配、疲钝、泻肚、便秘、COVID - 19 感染、出血、皮肤干燥、食欲下跌、瘙痒、恶心和眼毒性。
埃万妥单抗简要讲明书如下：
药品信息： 药品汉文名：埃万妥单抗 药品英文名：amivantamab 药品商品名：Rybrevant 研发代号：JNJ - 6372 规格剂量：350mg 坐褥厂家：Janssen Research & Development LLC / 强生 中国上市情况：2023 年 10 月份已在国内申诉上市，瞻望本年年底前能在国内上市。 土耳其版 & 香港版价钱：13000 元（参考价） 用法用量： 基于基线体重详情保举剂量，体重小于 80kg 时，保举剂量为 1050mg，分 3 支赐与；体紧要于或就是 80kg 时，保举剂量为 1400mg，分 4 支赐与。 第一周的第 1 天和第 2 天，分次赐与保举剂量；第二周密第四周，每周给药 1 次；四周后，每二周给药 1 次。 静脉打针稀释的 RYBREVANT，具体输注速度如下： 当剂量为 1050mg 时，第一周第 1 天，350mg 剂量以 50ml/hr 的发轫速度滴注，若 2 小时内未发生输注相关反映，则随后速度加多至 75ml/hr；第一周第 2 天，700mg 剂量以 50ml/hr 的发轫速度滴注，随后速度为 75ml/hr；第二周，1050mg 剂量以 85ml/hr 的速度滴注；第三周，1050mg 剂量以 125ml/hr 的速度滴注；第四周，1050mg 剂量以 125ml/hr 的速度滴注；四周后（每二周一次），1050mg 剂量以 125ml/hr 的速度滴注。 当剂量为 1400mg 时，第一周第 1 天，350mg 剂量以 50ml/hr 的发轫速度滴注，随后速度为 75ml/hr；第一周第 2 天，1050mg 剂量以 35ml/hr 的发轫速度滴注，随后速度为 50ml/hr；第二周，1400mg 剂量以 65ml/hr 的速度滴注；第三周，1400mg 剂量以 85ml/hr 的速度滴注；第四周，1400mg 剂量以 125ml/hr 的速度滴注；四周后（每二周一次），1400mg 剂量以 125ml/hr 的速度滴注。要而论之，埃万妥单抗归拢拉泽替尼在一线颐养伴 EGFR 敏锐突变的非小细胞肺癌患者中展现出了权贵的无阐扬生涯期上风，为患者提供了一种新的有用颐养选用。但是，临床大夫在诓骗该归拢颐养有设想时，仍需衡量其疗效与不良反映，为患者制定个体化的颐养计谋。
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（素材起原官方媒体/积蓄新闻）
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