pc28官网加拿大pc28官网 FDA 授予 Sacituzumab Tirumotecan 冲突性疗法经验
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发布日期：2024-03-23 13:46 点击次数：192FDA 已授予 sacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870) BTD 经验，用于诊治佩戴EGFR突变且在接收 TKI 和铂类化疗期间或之后病情出现贯通的晚期或更动性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
Sacituzumab tirumotecan 是一种靶向 TROP2 的抗体-药物偶联物 (ADC)，具有独到的嘧啶-硫醇接头和新式拓扑异构酶 I 扼制剂，药物与抗体之比为7.4。
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一项 1/2 期计议的 2 期彭胀部队的散伙复古这一 BTD。该计议评估了 sacituzumab tirumotecan 在EGFR突变 NSCLC 患者中的哄骗。此外，一项 2 期计议的 2 个部分的数据复古了这一监管决定，该计议在EGFR突变 NSCLC 患者中计议了 sacituzumab tirumotecan 的疗效，这些患者之前至少接收过 2 种疗法。
张开剩余78%默克计议执行室人人临床修复副总裁 Scot Ebbinghaus 医学博士在一份新闻稿中默示： “FDA 的这一认定突显了为患有EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌的患者修复新式诊治决议的蹙迫性。”“咱们以为 ADC 是诊治癌症的蹙迫神色，况兼正在飞速鼓舞 sacituzumab tirumotecan 的临床修复，观点是显赫改善某些癌症的现存诊治要领。”
非立时 2 期 OptiTROP-Lung01 计议 (NCT05351788) 评估了该药物对 18 至 75 岁局部复发或更动性 NSCLC 患者（无可操作的基因组转换）的后果。ECOG 体能景象为 0 或 1、器官功能曩昔且未接收过系统性诊治的患者均可入组。
该计议评估了 2 个部队。部队 1A 每 3 周接收一次 5 mg/kg 剂量的 sacituzumab tirumotecan 诊治，同期每 3 周接收一次 1200 mg 剂量的 KL-A167 诊治；而部队 1B 每 2 周接收一次 5 mg/kg 剂量的 ADC 诊治，同期每 2 周接收一次 900 mg 剂量的 KL-A167 诊治。诊治握续至病情贯通或出现弗成接收的毒性。
计议的主要极度是不良事件（AE）的发生率和严重进度以及计议者评估的客不雅缓解率（ORR），次要极度包括疾病散伙率（DCR）、缓解握续时候（DOR）、无贯通生活期（PFS）、总生活期和安全性。
在 2024 年好意思国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上，公布了数据截止日历为 2024 年 1 月 2 日的计议散伙。3在部队 1 中，中位随访时候为 14.0 个月 (n = 40)，辩论诊治的 ORR 为 48.6% (95% CI, 31.9%-65.6%)。其中包括 43.2% 的说明部分缓解 (PR)。DCR 为 94.6%，中位 DOR 未达到 (NR；95% CI，8.3-弗成评估 [NE])。此外，中位 PFS 为 15.4 个月 (95% CI, 6.7-NE)，6 个月 PFS 率为 69.2% (95% CI, 51.2%-81.6%)。
部队1B中，中位随访时候为6.9个月，辩论诊治的ORR为77.6%（95%CI，64.7%-87.5%），确诊PR率为69.0%。DCR为100%，中位DOR和PFS为NR（95%CI，DOR为6.6-NE；PFS为8.4-NE）。6个月PFS率为84.6%（95%CI，71.4%-92.1%）。
部队 1B 中的亚组分析露馅基于 PD-L1 肿瘤比例评分和组织学的相反。在所有亚组中，均不雅察到较高的 DCR 和较高的 PFS 率。
就安全性而言，两组均常见诊治联系不良事件 (TRAE)，其中 1A 组 42.5% 的患者和 1B 组 54.0% 的患者出现 3 级或以上不良事件。17.5% 和 25.0% 的患者因 TRAE 而减少剂量或中断用药，2.5% 的患者因 TRAE 而停用任何药物。最常见的 TRAE 包括贫血、中性粒细胞减少、恶心和疲困等。
现在，Sacituzumab tirumotecan 也正在与 pembrolizumab (Keytruda) 辩论用于诊治 NSCLC，正在进行的 3 项临床考查（NCT06170788；NCT06422143；NCT06312137）中进行了计议。
2024 年 10 月，该药物的新药央求被中国国度药品监督措置局 (NMPA) 药品审评中心受理，用于诊治EGFR突变的局部晚期或更动性 NSCLC 成东谈主患者，这些患者在接收 EGFR TKI 诊治后病情出现贯通。2024年 11 月，sacituzumab tirumotecan 获批用于诊治无法切除的局部晚期或更动性三阴性乳腺癌成东谈主患者，这些患者之前至少接收过 2 次全身诊治，其中 1 次或屡次为晚期或更动性患者。
参考开首：‘FDA grants breakthrough designation to sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) for the treatment of certain patients with previously treated advanced or metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer with EGFR mutations. News release. Merck.
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发布于：中国香港